La FDA approuve OraVerse pour les patients dentaires pédiatriques 3 ans et plus

Lancaster, Pennsylvanie, États - Unis - 30 mai 2016 - Septodont a annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le changement de l'âge minimum pour OraVerse (mésylate de phentolamine) à partir de 6 ans à 3 ans. L'approbation est venu à la suite d'une étude de phase IV, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée Étude pour la sécurité et l' efficacité de OraVerse chez les patients pédiatriques âgés de 3 - 5.

OraVerse (mésylate de phentolamine) est le premier et le seul produit à inverser rapidement l'engourdissement persistant de la lèvre et de la langue de l'anesthésie dentaire locale. OraVerse est administré par le dentiste immédiatement après les procédures de routine telles que un remplissage ou une couronne de préparation.Les gens occupés qui ont besoin de retourner à leurs emplois, les enfants qui ont tendance à mâcher leurs lèvres et les joues engourdis, et les diabétiques qui ont besoin de manger après une procédure sont les types de personnes qui peuvent bénéficier grandement de OraVerse.

OraVerse est fabriqué par Septodont et est disponible à l' achat auprès d' un concessionnaire dentaire.Septodont est une société pharmaceutique dentaire qui se spécialise dans des solutions innovantes, sûres et efficaces pour la dentisterie dans le monde entier.

A propos de OraVerse®
OraVerse est une percée qui renverse indésirable l'engourdissement persistant après des procédures dentaires de routine où un anesthésique local contenant un vasoconstricteur a été utilisé. OraVerse est indiqué pour l'inversion de l'anesthésie des tissus mous, à savoir, l'anesthésie de la lèvre et de la langue, et les déficits fonctionnels associés résultant d'une injection sous-muqueuse intraorale d'un anesthésique local contenant un vasoconstricteur. OraVerse est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 3 ans ou pesant moins de 15 kg (33 lb).Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents avec OraVerse (phentolamine mesylate) vs. contrôle étaient la douleur post procédurale (6% contre 6%), douleur au site d'injection (5% contre 4%), tachycardie (5% contre 6 %), la bradycardie (2% contre 0,3%) et les céphalées (3% contre 4%).Après usage parentéral de phentolamine dans des indications non-dentaires, l' infarctus du myocarde et le spasme vasculaire cérébral et de l' occlusion ont été rapportés, le plus souvent en association avec des épisodes hypotenseurs marqués produisant des états de choc semblable.Bien que ces effets sont rares avec OraVerse, les cliniciens devraient être attentifs aux signes et symptômes de la tachycardie et des arythmies cardiaques, en particulier chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, car ces symptômes peuvent survenir avec l'utilisation de phentolamine ou d' autres agents de alphaadrenergic bloquant.Voir les informations posologiques complètes - pour plus de détails aller à oraverse.com .

Page produit OraVerse

Matt Woolson
Product Manager - Contrôle de la douleur
Septodont
mwoolson@septodont.com